Полегшення негативних симптомів шизофренії має супроводжуватися покращенням якості життя пацієнта, у цьому випадку лікування можна визнати успішним².
Стійкі негативні симптоми шизофренії та ступінь їх тяжкості корелюють із менш сприятливими прогнозами лікування шизофренії, а також пов’язані з ризиком вираженіших когнітивних порушень. При наявності негативних симптомів шизофренії пацієнт може бути нездатний працювати (порушена продуктивність праці), зазнавати труднощів у міжособистісних комунікаціях, при соціальній взаємодії³. При проведенні порівняльного дослідження дії карипразину та рисперидону щодо купірування негативних симптомів шизофренії, оцінювалися кілька показників функціонування пацієнтів. Це було необхідно для оцінки впливу лікування на стан пацієнта в цілому (полегшення негативних симптомів, нормалізація соціальної взаємодії)¹.
При проведенні порівняльного дослідження дії карипразину та рисперидону щодо купірування негативних симптомів шизофренії, оцінювалися кілька показників функціонування пацієнтів. Це було необхідно для оцінки впливу лікування на стан пацієнта в цілому (полегшення негативних симптомів, нормалізація соціальної взаємодії)

Шкала особистісного і соціального функціонування (PSP), спочатку виведена із SOFAS (Шкали оцінки соціального та професійного функціонування) Морозіні та ін. (2000), складається із чотирьох основних субдоменів⁴:

Ступінь тяжкості стану пацієнта визначався за балами, отриманими під час відповідей на питання, представлені в чотирьох доменах. Використовувалася 6-бальна шкала, де: 1 – відсутність проблем, 2 – легко виражені порушення, 3 – явні порушення, 4 – виражені порушення, 5 – тяжкі, 6 – дуже тяжкі порушення. Нижчий бал – сприятливіший результат.

На основі показників за чотирма групами питань була отримана й одна загальна оцінка за 100-бальною шкалою.
Оцінка від 100 до 91 позначає відмінне функціонування в усіх 4 сферах;
від 90 до 81 – прийнятне функціонування в усіх 4 сферах;
від 80 до 71 – тільки легкі труднощі; від 70 до 31 – явно виражені та тяжкі порушення різного ступеня;
нижче 30 – функціонування настільки погане, що необхідна інтенсивна підтримка або нагляд.
Зміни, які дорівнюють 8-10 балам, обговорювалися як клінічно значуща різниця5,6; 10-бальне зниження оцінки за шкалою PSP – як клінічно значуще для підтримання функціонування у пацієнтів, стабілізованих терапією антипсихотичними препаратами.

Зміна загальної оцінки за шкалою PSP щодо вихідних значень до 26-го тижня дослідження оцінювалася як вторинний показник ефективності карипразину, порівняно з рисперидоном¹.
Середня зміна за методом найменших квадратів (LSMD), порівняно з вихідним рівнем, до 26-го тижня у загальній оцінці за шкалою PSP була значно вищою для карипразину (14,30), ніж для рисперидону (9,66). Різниця на користь карипразину була статистично значущою з 10 по 26 тиждень дослідження. LSMD склало 4,63 (довірчий інтервал (CI) 95%, 2,71-6,56; P < 0,0001; величина ефекту = 0,48). Крім того, наступні аналізи загальної оцінки за шкалою PSP засвідчили, що у 57,8% пацієнтів, які отримували карипразин (у 42,7% осіб, які приймали рисперидон), було відзначене покращення оцінки за шкалою PSP більш ніж на 10 балів (P = 0,0010). 68,8% хворих, які приймали карипразин і лише 55,6% досліджуваних із групи рисперидону покращили показники за шкалою PSP до 26 тижня (P = 0,00095)¹.

Зміна якості функціонування пацієнта до 26 тижня терапії проводилася за допомогою підшкал PSP; оцінки виставлялися в діапазоні для доменів PSP – від 1 до 6, при цьому нижчий бал вважався успішним результатом лікування¹.
LSMD (95% CI) були статистично значущими на користь карипразину, порівняно з рисперидоном, у доменах PSP: здатність до самообслуговування (-0,20 [-0,34, -0,06], P = 0,0044), готовність до особистих і соціальних стосунків (-0,24 [-0,37, -0,10], P = 0,0009) та прагнення до суспільно корисної діяльності (-0,35 [-0,50, -0,20], P < 0,0001).
У субдомені «наявність занепокоєння, агресивної поведінки» зміни були схожими для карипразину та рисперидону. Цей факт легко можна було пояснити. Пацієнти з психотичними симптомами й агресивною поведінкою були виключені з дослідження. Таким чином, можна зробити висновок, що лікування карипразином було дієвішим і сприяло позитивному впливу на повсякденну діяльність хворих на шизофренію¹.

Загальне покращення самопочуття та функціонування пацієнтів також було продемонстроване на користь лікування карипразином, порівняно з рисперидоном. Відмінності були помітні при оцінюванні зміни вихідних значень за Шкалою загального клінічного враження – покращення (CGI-I) та Шкалою загального клінічного враження – ступінь тяжкості (CGI-S)¹.
Відповідно до субшкал загального покращення (CGI-I), лікар повинен був оцінити, наскільки покращилася або погіршилася хвороба пацієнта щодо вихідного рівня, оцінки від 1 (значно покращилася) до 7 (значно погіршилася).
Шкала загального клінічного враження – ступінь тяжкості (CGI-S) використовувалася лікарем для реєстрації тяжкості захворювання на момент оцінювання, з оцінками від 1 (нормальний стан, відсутність хвороби) до 7 (у найтяжчих пацієнтів) ⁷.
Різниця в оцінках за шкалою CGI-I на 26 тижні дослідження була статистично значущою на користь карипразину (2,53), порівняно з рисперидоном (2,89; P <0,0001), і частота відповіді CGI-I (покращилася на 1 бал (дуже значно) або 2 бали (значно)) була значно вищою у пацієнтів, які отримували карипразин (48,5%), ніж у пацієнтів, які отримували рисперидон (34,1%; P = 0,0003).
Крім того, полегшення тяжкості захворювання було продемонстроване за рахунок істотної різниці в середній зміні показників щодо вихідних значень за шкалою CGI-S для карипразину, порівняно з рисперидоном (карипразин = -0,95; рисперидон = -0,74; LSMD = -0,21 [-0,36, -0,06]; P = 0,0052) ¹.

Для того, щоб полегшення негативних симптомів вважалося клінічно значущим, воно повинно змінити якість життя пацієнта2. У пацієнтів, яким складно підтримувати належний рівень повсякденної діяльності, продуктивності праці, стосунків та соціалізації, відновлення функціонування очікується внаслідок купірування негативних симптомів шизофренії³.
Результати описаних вище функціональних і загальних вимірювань, отримані при вивченні лікування карипразином та рисперидоном, обґрунтовують очікування того, що покращення негативних симптомів при застосуванні карипразину є клінічно значущим¹.
Покращення функціонування може значно сприяти реабілітації пацієнтів та появі можливості їх участі в громадських програмах у сфері психічного здоров’я, що може допомогти нормалізувати самопочуття і якість життя хворих на шизофренію.

(Реагіла® УКР: UA/17545/01/01, UA/17545/01/02, UA/17545/01/03, UA/17545/01/04 від 12.08.2019) №1772 від 12.08.2019. З інструкцією можна ознайомитися на сайті