У даному розділі:

Для лікарів

Для усіх

Препарат Реагіла®: щоденний контроль симптомів шизофренії

  • Застосування карипразину може більше сприяти покращенню функціонування пацієнтів з негативними симптомами шизофренії, порівняно з іншими антипсихотичними препаратами1
  • Прийом карипразину може нормалізувати повсякденну активність пацієнта1
  • Було відзначено, що у хворих на шизофренію, які приймали карипразин, відбувалося вираженіше зменшення тяжкості перебігу захворювання, ніж у пацієнтів, які отримували інші антипсихотичні препарати1

У даному розділі:

Якість життя та негативні симптоми шизофренії

Полегшення негативних симптомів шизофренії має супроводжуватися покращенням якості життя пацієнта, у цьому випадку лікування можна визнати успішним2.
Стійкі негативні симптоми шизофренії та ступінь їх тяжкості корелюють із менш сприятливими прогнозами лікування шизофренії, а також пов’язані з ризиком вираженіших когнітивних порушень. При наявності негативних симптомів шизофренії пацієнт може бути нездатний працювати (порушена продуктивність праці), зазнавати труднощів у міжособистісних комунікаціях, при соціальній взаємодії3. При проведенні порівняльного дослідження дії карипразину та рисперидону щодо купірування негативних симптомів шизофренії, оцінювалися кілька показників функціонування пацієнтів. Це було необхідно для оцінки впливу лікування на стан пацієнта в цілому (полегшення негативних симптомів, нормалізація соціальної взаємодії)1.
При проведенні порівняльного дослідження дії карипразину та рисперидону щодо купірування негативних симптомів шизофренії, оцінювалися кілька показників функціонування пацієнтів. Це було необхідно для оцінки впливу лікування на стан пацієнта в цілому (полегшення негативних симптомів, нормалізація соціальної взаємодії)


Шкала особистісного та соціального функціонування

Шкала особистісного і соціального функціонування (PSP), спочатку виведена із SOFAS (Шкали оцінки соціального та професійного функціонування) Морозіні та ін. (2000), складається із чотирьох основних субдоменів4:

готовність до суспільно корисної діяльності: ведення домашнього господарства, волонтерської діяльності, роботи та навчання;

характер особистих і соціальних стосунків (стосунки з партнером, сім’єю, друзями);

здатність до самообслуговування (дотримання особистої гігієни, турбота про зовнішність);

наявність занепокоєння, агресивної поведінки.

Ступінь тяжкості стану пацієнта визначався за балами, отриманими під час відповідей на питання, представлені в чотирьох доменах. Використовувалася 6-бальна шкала, де: 1 – відсутність проблем, 2 – легко виражені порушення, 3 – явні порушення, 4 – виражені порушення, 5 – тяжкі, 6 – дуже тяжкі порушення. Нижчий бал – сприятливіший результат.

На основі показників за чотирма групами питань була отримана й одна загальна оцінка за 100-бальною шкалою.
Оцінка від 100 до 91 позначає відмінне функціонування в усіх 4 сферах;
від 90 до 81 – прийнятне функціонування в усіх 4 сферах;
від 80 до 71 – тільки легкі труднощі; від 70 до 31 – явно виражені та тяжкі порушення різного ступеня;
нижче 30 – функціонування настільки погане, що необхідна інтенсивна підтримка або нагляд.
Зміни, які дорівнюють 8-10 балам, обговорювалися як клінічно значуща різниця5,6; 10-бальне зниження оцінки за шкалою PSP – як клінічно значуще для підтримання функціонування у пацієнтів, стабілізованих терапією антипсихотичними препаратами.


Зміна загальної оцінки за шкалою PSP щодо вихідних значень

Зміна загальної оцінки за шкалою PSP щодо вихідних значень до 26-го тижня дослідження оцінювалася як вторинний показник ефективності карипразину, порівняно з рисперидоном1.
Середня зміна за методом найменших квадратів (LSMD), порівняно з вихідним рівнем, до 26-го тижня у загальній оцінці за шкалою PSP була значно вищою для карипразину (14,30), ніж для рисперидону (9,66). Різниця на користь карипразину була статистично значущою з 10 по 26 тиждень дослідження. LSMD склало 4,63 (довірчий інтервал (CI) 95%, 2,71-6,56; P < 0,0001; величина ефекту = 0,48). Крім того, наступні аналізи загальної оцінки за шкалою PSP засвідчили, що у 57,8% пацієнтів, які отримували карипразин (у 42,7% осіб, які приймали рисперидон), було відзначене покращення оцінки за шкалою PSP більш ніж на 10 балів (P = 0,0010). 68,8% хворих, які приймали карипразин і лише 55,6% досліджуваних із групи рисперидону покращили показники за шкалою PSP до 26 тижня (P = 0,00095)1.

Зміна загальної оцінки за шкалою PSP щодо вихідних значеньЗміна загальної оцінки за шкалою PSP щодо вихідних значень


Зміна оцінки за субшкалами PSP щодо вихідних значень

Зміна якості функціонування пацієнта до 26 тижня терапії проводилася за допомогою підшкал PSP; оцінки виставлялися в діапазоні для доменів PSP – від 1 до 6, при цьому нижчий бал вважався успішним результатом лікування1.
LSMD (95% CI) були статистично значущими на користь карипразину, порівняно з рисперидоном, у доменах PSP: здатність до самообслуговування (-0,20 [-0,34, -0,06], P = 0,0044), готовність до особистих і соціальних стосунків (-0,24 [-0,37, -0,10], P = 0,0009) та прагнення до суспільно корисної діяльності (-0,35 [-0,50, -0,20], P < 0,0001).
У субдомені «наявність занепокоєння, агресивної поведінки» зміни були схожими для карипразину та рисперидону. Цей факт легко можна було пояснити. Пацієнти з психотичними симптомами й агресивною поведінкою були виключені з дослідження. Таким чином, можна зробити висновок, що лікування карипразином було дієвішим і сприяло позитивному впливу на повсякденну діяльність хворих на шизофренію1.

Зміна оцінки за субшкалами PSP щодо вихідних значеньЗміна оцінки за субшкалами PSP щодо вихідних значень


Загальне клінічне покращення

Загальне покращення самопочуття та функціонування пацієнтів також було продемонстроване на користь лікування карипразином, порівняно з рисперидоном. Відмінності були помітні при оцінюванні зміни вихідних значень за Шкалою загального клінічного враження – покращення (CGI-I) та Шкалою загального клінічного враження – ступінь тяжкості (CGI-S)1.
Відповідно до субшкал загального покращення (CGI-I), лікар повинен був оцінити, наскільки покращилася або погіршилася хвороба пацієнта щодо вихідного рівня, оцінки від 1 (значно покращилася) до 7 (значно погіршилася).
Шкала загального клінічного враження – ступінь тяжкості (CGI-S) використовувалася лікарем для реєстрації тяжкості захворювання на момент оцінювання, з оцінками від 1 (нормальний стан, відсутність хвороби) до 7 (у найтяжчих пацієнтів) 7.
Різниця в оцінках за шкалою CGI-I на 26 тижні дослідження була статистично значущою на користь карипразину (2,53), порівняно з рисперидоном (2,89; P <0,0001), і частота відповіді CGI-I (покращилася на 1 бал (дуже значно) або 2 бали (значно)) була значно вищою у пацієнтів, які отримували карипразин (48,5%), ніж у пацієнтів, які отримували рисперидон (34,1%; P = 0,0003).
Крім того, полегшення тяжкості захворювання було продемонстроване за рахунок істотної різниці в середній зміні показників щодо вихідних значень за шкалою CGI-S для карипразину, порівняно з рисперидоном (карипразин = -0,95; рисперидон = -0,74; LSMD = -0,21 [-0,36, -0,06]; P = 0,0052) 1.

Загальне клінічне покращенняЗагальне клінічне покращення


Важливість покращення функціонування пацієнтів

Для того, щоб полегшення негативних симптомів вважалося клінічно значущим, воно повинно змінити якість життя пацієнта2. У пацієнтів, яким складно підтримувати належний рівень повсякденної діяльності, продуктивності праці, стосунків та соціалізації, відновлення функціонування очікується внаслідок купірування негативних симптомів шизофренії3.
Результати описаних вище функціональних і загальних вимірювань, отримані при вивченні лікування карипразином та рисперидоном, обґрунтовують очікування того, що покращення негативних симптомів при застосуванні карипразину є клінічно значущим1.
Покращення функціонування може значно сприяти реабілітації пацієнтів та появі можливості їх участі в громадських програмах у сфері психічного здоров’я, що може допомогти нормалізувати самопочуття і якість життя хворих на шизофренію.


(Реагіла® УКР: UA/17545/01/01, UA/17545/01/02, UA/17545/01/03, UA/17545/01/04 від 12.08.2019) №1772 від 12.08.2019. З інструкцією можна ознайомитися на сайті

Джерела:

  1. Németh, G. et al. Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizophrenia: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 389, 1103–1113 (2017).
  2. EMA. Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparation in the treatment of schizophrenia. (2012).
  3. Foussias, G., Agid, O., Fervaha, G. & Remington, G. Negative symptoms of schizophrenia: Clinical features, relevance to real world functioning and specificity versus other CNS disorders. Eur. Neuropsychopharmacol. 24, 693–709 (2014).
  4. Morosini, P. L., Magliano, L., Brambilla, L., Ugolini, S. & Pioli, R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM- IV Social Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr. Scand. 101, 323–329 (2000).
  5. Juckel, G. Personal and Social Performance Scale. in Encyclopedia of Quality of Life and Well-Being Research (ed. Michalos, A. C.) (Springer, 2014). doi:10.1007/978-94-007-0753-5.
  6. Nicholl, D. et al. Personal and social functioning in schizophrenia: Defining a clinically meaningful measure of maintenance in relapse prevention. Curr. Med. Res. Opin. 26, 1471–1484 (2010).
  7. Guy, W. The clinician global severity and impression scales. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology (1976).
  8. Reagila SmPC

Lancet

Монотерапія карипразином та рисперидоном для лікування домінуючих негативних симптомів у пацієнтів із шизофренією: рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване дослідження
Németh G, Laszlovszky I, Czobor P, Szalai E, Szatmári B, Harsányi J, Barabássy Á, Debelle M, Durgam S, Bitter I, Marder S, Fleischhacker WW.
Lancet 2017; 389(10074):1103-1113.
«Карипразин може змінити клінічну практику, надаючи можливість лікування пацієнтів із домінуючими негативними симптомами шизофренії. Монотерапія карипразином не лише сприяла полегшенню домінуючих негативних симптомів шизофренії, але також мала клінічно значимий ефект, про що свідчить покращення функціонування пацієнтів».
Login to Unlock

Препарат Реагіла®: дія на негативні…Препарат Реагіла®: дія на негативні…

(Реагіла® УКР: UA/17545/01/01, UA/17545/01/02, UA/17545/01/03, UA/17545/01/04 від 12.08.2019) Негативні симптоми шизофренії можуть виникати у вигляді первинних (Реагіла® УКР: UA/17545/01/01, UA/17545/01/02, UA/17545/01/03, UA/17545/01/04 від 12.08.2019) Негативні симптоми шизофренії можуть виникати у вигляді первинних

Далі…
Login to Unlock

Карипразин: лікування симптомів шиз…Карипразин: лікування симптомів шиз…

(Реагіла® УКР: UA/17545/01/01, UA/17545/01/02, UA/17545/01/03, UA/17545/01/04 від 12.08.2019) Карипразин – це перший і єдиний антипсихотичний препарат, ефективн(Реагіла® УКР: UA/17545/01/01, UA/17545/01/02, UA/17545/01/03, UA/17545/01/04 від 12.08.2019) Карипразин – це перший і єдиний антипсихотичний препарат, ефективн

Далі…

Приєднатися до Клубу

Showing 0 result(s).
Please log in to see 0 more result(s).